PLATAFORMA DE PRODUCCIÓN CELULAR
La Plataforma de Producción Celular de la Red de Terapias Avanzadas es un espacio de conocimiento tecnológico y regulatorio compartido por las 14 salas de la Red Terav que se dedican a la producción de medicamentos en Terapias Avanzadas (ATMPs). Todas ellas autorizadas por la AEMPs y reguladas bajo estrictas normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Con una gran experiencia en legislación y normativa aplicada, esta plataforma es un pilar fundamental de nuestra Red que aúna todo el conocim).iento adquirido en el desarrollo de los ensayos preclínicos y clínicos académicos y, en concreto, en la producción de los ATMPs. Desde aquí se da soporte a los ensayos clínicos de TERAV y se perfeccionan procesos y técnicas en las diferentes fases de los ATMPs a fin de conseguir productos de máxima seguridad y calidad.
La estrecha colaboración entre las diferentes salas permite cumplir objetivos como la homogenización del medicamento celular final, la rentabilización de recursos humanos y económicos y, gracias a una amplia área geográfica de producción, una mayor accesibilidad de los pacientes a estos productos.
Además de estar enfocada en la mejora continua de los procesos, la Plataforma de Producción Celular pone especial interés en el desarrollo de estudios de potencialidad de los ATMPs, asignatura pendiente en este tipo de medicamentos. Entre sus unidades de producción encontramos verdaderos pioneros y casos de éxito con autorización comercial, como es el de Alofisel (células mesenquimales alogénicas de tejido graso para fístulas de enfermos de Cronh), y por exención hospitalaria, NC-1 (células mesenquimales autólogas de médula ósea para lesiones traumáticas de médula espinal).
Los responsables y el personal técnico de las unidades de producción celular deben recibir una formación continuada específica sobre los principios de las Normas de Correcta Fabricación, según se indica en las Directrices sobre Normas de Correcta Fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada (parte IV de las Directrices publicadas en el Volumen 4 de EudraLex).
La Coordinación de la Plataforma de Unidades de Producción Celular RIOCRS/TERAV diseña un programa anual formativo cuyo principal objetivo es proporcionar a los participantes conocimientos actualizados sobre las directrices y procedimientos para la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada, de acuerdo a la legislación en esta materia para mejorar la formación continuada, aprendizaje y cualificación de sus asistentes. Programa 2024
La Plataforma de Producción celular es una apuesta más de TERAV por el desarrollo de terapias seguras, accesibles y coste-efectivas para la implementación de los ATMPs en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.
