Nuevas guías FDA
Consideraciones para el desarrollo de productos de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR) y Productos de terapia génica humana que incorporan la edición del genoma humano.
Ambas guías están destinadas a prestar ayuda para el desarrollo de los productos. El documento Consideraciones para el desarrollo de productos de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR) ofrece recomendaciones específicas con respecto a la química, la fabricación y el control (CMC), farmacología y toxicología, así como sobre el diseño de estudios clínicos. Si bien esta guía se enfoca específicamente en los productos de células CAR , gran parte de la información y las recomendaciones que proporciona son también aplicables, aunque de modo general, a otros productos de linfocitos modificados genéticamente, como las células CAR Natural Killer (NK) o los receptores de células T (TCR) modificados
Por su parte, la guía sobre productos de terapia génica humana que incorporan la edición del genoma humano incluye una serie de recomendaciones con respecto a la información que debe proporcionarse en una solicitud (IND) para evaluar la seguridad y la calidad del producto en investigación, así como información sobre el diseño y fabricación del producto, las pruebas, evaluación de seguridad preclínica y el diseño de ensayos clínicos.
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